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關(guān)于藥品強光照射試驗箱的實驗分類有哪些你知道么?

 更新時間:2022-09-22 點擊量:838
  關(guān)于藥品強光照射試驗箱的實驗分類有哪些你知道么?今天就讓我們一起來了解一下吧。
 
  一、加速試驗
 
  此項試驗是在超常的條件下進行,其目的是通過加速中藥的化學或物理變化,探討中藥的穩(wěn)定性,為中藥審評、工藝改進、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。
 
  所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實溫度與濕度進行監(jiān)測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次,按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下,如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標準,則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗,時間仍為6個月。
 
  合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗,建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20~60℃)。
 
  箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器,設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度,且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
 
  對溫度特別敏感的中藥制劑,預(yù)計只能在冰箱(4~8℃)內(nèi)保存使用,此類中藥制劑的加速試驗,可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進行,時間為6個月。
 
  合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進行試驗,其他要求與上述相同。
 
  對于包裝在半透性容器的中藥制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等,則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液,25℃,相對濕度22. 5%)進行試驗。
 
  二、長期試驗
 
  長期試驗是在接近中藥的實際貯存條件下進行,其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次,分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月,按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。
 
  12個月以后,仍需繼續(xù)考察,分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。
 
  由于實測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進行統(tǒng)計分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期限;若差別較大,則取其最短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,不作統(tǒng)計分析。
 
  對溫度特別敏感的中藥制劑,長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進行檢測,12個月以后,仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。
 
  此外,有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。